Os padrões mínimos do FDA
Naquele ano, escreveu John P. Swann, um historiador da FDA, a Winthrop Chemical Company de Nova York começou a vender os comprimidos contaminados que levaram a centenas de feridos e morte.
A investigação da FDA sobre o Winthrop revelou deficiências significativas nas instalações e as dificuldades da empresa em relembrar os produtos contaminados. A Organização Mundial da Saúde (OMS) elaborou suas boas práticas de fabricação para a fabricação e controle de qualidade de drogas em 1967 e foi posteriormente aceita pela Vigésima Primeira Assembléia Mundial da Saúde.
Boas Práticas de Fabricação nos Estados Unidos
Nos Estados Unidos, as Boas Práticas de Fabricação Atual, ou cGMPs, são as regulamentações formais da FDA contidas nos estatutos e nas políticas da agência e dizem respeito ao projeto, monitoramento e controle dos processos e instalações de fabricação. A adição de "corrente" lembra aos fabricantes que eles devem empregar tecnologias e sistemas atuais para estar em conformidade com os regulamentos.
A FDA exige que os fabricantes de medicamentos sigam estas regulamentações, que garantem a identidade, a força, a qualidade e a pureza de um medicamento.
Alguns fabricantes de produtos farmacêuticos estabeleceram sistemas de gerenciamento de qualidade e risco que excedem os padrões mínimos de cGMP.
Aderir aos cGMPs exige que os fabricantes estabeleçam sistemas de gerenciamento de qualidade, obtenham matérias-primas de alta qualidade, estabeleçam procedimentos operacionais, detectem e investiguem possíveis problemas com a qualidade do produto e mantenham laboratórios de testes confiáveis.
A FDA tem a autoridade reguladora para inspecionar plantas de instalações de fabricação de medicamentos para conformidade com os cGMPs.
Uma inspeção do FDA de uma instalação de fabricação farmacêutica inclui uma avaliação sobre se a instalação está seguindo os regulamentos do cGMP. As inspeções podem ser aleatórias ou podem ser acionadas por relatórios de eventos adversos do público ou da indústria.
Se o fabricante for encontrado não compatível com os regulamentos cGMP
Se após uma inspeção do FDA, um fabricante for considerado não compatível com os regulamentos do cGMP, o FDA emitirá um Formulário 483 ao qual a empresa deve responder com uma explicação, ou se necessário, medidas corretivas. "Esse sistema formal de controles em uma empresa farmacêutica, se colocado em prática de forma adequada, ajuda a evitar ocorrências de contaminação, confusões, desvios, falhas e erros", segundo a FDA.
Os regulamentos cGMP, documentos de orientação e outros recursos para ajudar as empresas farmacêuticas a cumprir a lei podem ser acessados no site da FDA, e através dos representantes de pequenas empresas da FDA, Escritórios Distritais e do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas do Escritório de Compliance. Divisão de Fabricação e Qualidade de Produto. Mudanças nos regulamentos e atualizações nos documentos de orientação também são publicadas no Registro Federal.
Quando uma empresa viola violações cGMP
Embora a FDA não tenha autoridade para exigir que uma empresa se lembre de um medicamento quando a segurança do medicamento está em questão, as empresas geralmente se lembram voluntariamente ou a pedido da FDA. Se uma empresa não concordar em se lembrar de uma droga, a FDA pode emitir uma advertência pública sobre a droga e apreender os medicamentos e removê-los do mercado. De acordo com a FDA, "Mesmo que as drogas não sejam defeituosas, a FDA pode trazer um caso de apreensão ou liminar no tribunal para tratar das violações de cGMP".
Recursos Internacionais de Boas Práticas de Fabricação
- Health Canada: Boas Práticas de Fabricação
- Comissão Europeia: Orientações sobre BPF
- Organização Mundial de Saúde: Boas Práticas de Fabricação da OMS
- Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA-UK): Good Manufacturing Practice
Exemplos de Processos e Treinamento Cobertos nos Requisitos do cGMP
- Manutenção, calibração e validação de equipamentos
- Condição de instalações
- Qualificações e treinamento de funcionários
- Confiabilidade e reprodutibilidade de processos
- Validação do método de teste
- Tratamento de reclamações