A FDA lançou um novo processo para aprovação de biossimilares
O que são produtos biológicos?
A maioria dos produtos biológicos são moléculas muito grandes e complexas, ou misturas de moléculas, usadas para tratar o câncer, a doença de Alzheimer, a esclerose múltipla, o HIV / AIDS e outras doenças graves.
Concorrência de Preços Biológicos e Lei de Inovação
A aprovação de biossimilares pode ajudar a economizar custos. O tratamento com medicamentos biológicos pode custar aos pacientes e seguradoras algo entre US $ 100.000 e US $ 300.000 por ano. A Associação Farmacêutica Genérica (GPhA) diz que evidências de vários estudos sugerem que uma maior entrada de biossimilares no mercado poderia economizar US $ 42 bilhões a US $ 108 bilhões em um período de 10 anos.
O presidente Obama assinou a Lei de Proteção ao Paciente e Cuidados Acessíveis em 2010, e um caminho abreviado para a aprovação de biossimilares foi aprovado como parte dessa legislação. Segundo a Lei de Inovação e Concorrência de Preços de Biologia (BPCIA), um produto biológico pode ser considerado biossimilar se os dados mostrarem que é muito semelhante a um medicamento biológico já aprovado.
Um produto biossimilar deve ter níveis comparáveis de eficácia e segurança ao produto original a ser aprovado em um prazo acelerado; as únicas diferenças permitidas são em ingredientes ou componentes não ativos.
Os primeiros biossimilares aprovados
A FDA aprovou o primeiro produto biossimilar nos Estados Unidos em março de 2015: Zarxio. O Zarxio era um biossimilar do Neupogen, um medicamento indicado para o tratamento de pacientes:
- Com câncer recebendo quimioterapia mielossupressora
- Com leucemia mieloide aguda recebendo quimioterapia de indução ou consolidação
- Com câncer em transplante de medula óssea
- Submetendo-se à coleta e terapia de células progenitoras de sangue periférico autólogo
- Com neutropenia crônica severa.
Impacto na Indústria
Suspeita-se que os produtos biossimilares continuem a ter um impacto significativo na indústria farmacêutica nos EUA e na Europa. Devido à crescente concorrência com as aprovações aceleradas de biossimilares e sua rápida introdução no mercado, as condições do mercado terão que evoluir para se adaptarem. Não só os pacientes terão mais opções de tratamento, mas também terão a capacidade de obter os medicamentos de que necessitam para distúrbios graves a custos muito mais baixos do que os biológicos originais. Com os biossimilares se tornando mais amplamente disponíveis, os consumidores podem esperar a mesma eficácia, segurança e confiabilidade que a medicação original a um preço reduzido.
A aprovação do FDA de um cronograma acelerado para os biossimilares indica uma mudança na indústria e um potencial para quedas severas nos lucros das empresas farmacêuticas. Esta é uma oportunidade para organizações especializadas em genéricos e biossimilares expandirem seus negócios rapidamente.
Empresas como Coherus, Teva e Sandoz devem mostrar um grande crescimento na próxima década, à medida que trazem mais produtos biossimilares para o mercado.
Este é um mercado que permanecerá em foco neste setor de bilhões de dólares com a possibilidade de mudar a indústria para sempre.