Como componente ativo nas drogas, a API provoca os efeitos da droga
A produção de APIs tem sido tradicionalmente feita pelas próprias empresas farmacêuticas em seus países de origem. Mas nos últimos anos, muitas corporações optaram por enviar a produção para o exterior para cortar custos.
Isso causou mudanças significativas na forma como essas drogas são regulamentadas, com diretrizes e inspeções mais rigorosas postas em prática.
Componentes de Medicamentos
Todas as drogas são compostas de dois componentes principais: o API, que é o ingrediente central, e os excipientes, as outras substâncias que não o medicamento que ajuda a entregar a medicação ao seu sistema. Excipientes são substâncias quimicamente inativas, como lactose ou óleo mineral.
Por exemplo, se você tem dor de cabeça, o acetaminofeno é o ingrediente ativo, enquanto o líquido na cápsula de gel ou o volume de uma pílula é o excipiente.
Força das APIs
Os fabricantes usam certos padrões para determinar a força da API em cada droga. No entanto, o padrão pode variar muito de uma marca para outra. Uma marca pode usar um teste, outro diferente. Em todos os casos, os fabricantes são obrigados pelo FDA para provar a potência de seus produtos em pacientes da vida real, bem como condições de laboratório.
Principais fabricantes de API
Um dos principais fabricantes de APIs é a TEVA Pharmaceuticals . Com mais de 300 produtos API, eles possuem o maior portfólio do setor. Outro fabricante líder é o Dr. Reddy's, com mais de 60 APIs em uso atualmente.
Onde as APIs são feitas?
Enquanto muitas empresas farmacêuticas estão localizadas nos Estados Unidos e na Inglaterra, a maioria dos fabricantes de APIs está no exterior.
As maiores estão localizadas na Ásia, particularmente na Índia e na China. Mais e mais empresas estão recorrendo à terceirização para fabricantes de APIs, como o Dr. Reddy, para cortar custos em equipamentos, funcionários e infraestrutura caros.
Notavelmente, a AstraZeneca Pharmaceuticals costumava operar vários centros de fabricação nos Estados Unidos. Agora, apenas 15% de suas APIs são criadas nos EUA e há planos para acabar com essa pequena porcentagem e terceirizar toda a fabricação no exterior.
Regulamentos
A qualidade dos APIs tem um efeito significativo na eficácia e segurança dos medicamentos. APIs mal fabricadas ou comprometidas foram conectadas a problemas sérios, como doenças e até a morte.
Mesmo no caso de terceirização, as APIs estão sujeitas a regulamentações e supervisão rigorosas do país para o qual são enviadas. Por exemplo, as fábricas de API no exterior ainda passam por uma inspeção da Food & Drug Administration dos EUA.
Como evidenciado pela criação de APIs, a indústria farmacêutica está mudando rapidamente. As empresas não lidam mais com todas as etapas do processo de fabricação de drogas, desde a criação da API até a criação da cápsula. A fim de reduzir as despesas e aumentar os lucros, as empresas começaram a terceirizar a criação de APIs para fabricantes estrangeiros baseados na Ásia.
Embora isso tenha ajudado em seus resultados, há uma preocupação contínua com a qualidade dessas APIs produzidas no exterior.
Em resposta, os órgãos responsáveis pela segurança do paciente, como o FDA, instituíram rastreios intensos para garantir a qualidade da medicação e prevenir defeitos. A violação de qualquer um desses padrões estabelecidos pode resultar em multas ou recalls muito caros para as empresas farmacêuticas por trás desses fabricantes.