O status de um medicamento em andamento refere-se aos estágios dos ensaios clínicos nos quais ele está (ou deve passar) antes de ser aprovado para venda e / ou uso público.
O pipeline geral é o grupo de produtos ou processos exclusivos relatados ou em desenvolvimento por uma empresa.
Drogas no Oleoduto
As drogas que entraram em ensaios clínicos e estão pendentes de aprovação pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, na sigla em inglês) estão "no caminho". Uma empresa que tem vários medicamentos em vários estágios de desenvolvimento tem vários produtos em andamento. Da mesma forma, um produto no pipeline é aquele sobre o qual podemos antecipar ouvir mais e, possivelmente, usar no futuro.
Testes clínicos
Um estudo clínico envolve pesquisas com voluntários humanos (também chamados de participantes), que se destinam a aumentar o conhecimento médico. Existem dois tipos principais de estudos clínicos: ensaios clínicos (também chamados estudos de intervenção) e estudos observacionais. Os estudos clínicos podem ser realizados em muitos locais, incluindo hospitais, universidades, consultórios médicos e clínicas comunitárias.
A localização depende de quem está conduzindo o estudo.
Os ensaios clínicos são conduzidos em uma série de etapas, chamadas fases - cada fase é projetada para responder a uma questão de pesquisa separada. Você pode pesquisar ensaios clínicos em clinicaltrials.gov. ClinicalTrials.gov lista muitos estudos com locais em todos os 50 estados e em 193 países.
- Fase I: Os pesquisadores testam um novo medicamento ou tratamento em um pequeno grupo de pessoas pela primeira vez para avaliar sua segurança, determinar um intervalo de dosagem seguro e identificar os efeitos colaterais.
- Fase II: O medicamento ou tratamento é dado a um grupo maior de pessoas para ver se é eficaz e avaliar melhor sua segurança.
- Fase III: O medicamento ou tratamento é administrado a grandes grupos de pessoas para confirmar sua eficácia, monitorar os efeitos colaterais, compará-lo aos tratamentos comumente usados e coletar informações que permitirão que o medicamento ou tratamento seja usado com segurança.
- Fase IV: Os estudos são feitos após o medicamento ou tratamento ter sido comercializado para coletar informações sobre o efeito da droga em várias populações e quaisquer efeitos colaterais associados ao uso em longo prazo.
Objetivos do Pipeline
Objetivos como a construção do gasoduto ou o alcance de diferentes estágios de testes clínicos estão entre os marcos estabelecidos por empresas farmacêuticas e capitalistas de risco . A Genentech, por exemplo, lista várias drogas em seu pipeline de várias áreas da medicina - oncologia à imunologia.
O pipeline de produtos promissores da empresa de biotecnologia é um fator crítico na avaliação de seu potencial de investimento. Portanto, os relatórios do analista de mercado sobre os oleodutos da empresa são uma importante ferramenta de investimento.
No entanto, o valor de cada droga pipeline individual depende do seu progresso através de ensaios clínicos e, finalmente, aprovação. Ao avaliar um pipeline da empresa, cada droga recebe um valor ponderado que aumenta à medida que avança nesses estudos.