Um setor em crescimento, os CROs desempenham um papel importante no desenvolvimento de medicamentos
Na economia em mutação, as empresas farmacêuticas estão cada vez mais buscando terceirizar funções críticas, incluindo fabricação e pesquisa. Mais e mais das grandes corporações estão usando os CROs para liderar testes clínicos e desenvolver novos medicamentos.
O que é uma organização de pesquisa contratual?
Um CRO é uma organização contratada por outra empresa para gerenciar e liderar os testes, deveres e funções da empresa.
Organizações e empresas que contratam com CROs o fazem para adquirir conhecimentos específicos sem contratar pessoal permanente. Os grupos comerciais de CROs alegam que quando as empresas ou entidades públicas terceirizam para uma CRO, isso reduz o tempo necessário para realizar um teste em comparação com a realização do teste internamente, o que se traduz em economias de custo significativas. Um contrato com uma empresa externa significa que a organização de contratação não precisa da infraestrutura, espaço de escritório ou mão de obra para executar esses testes eles mesmos.
Alguns CROs gerenciam quase todos os aspectos de um ensaio clínico, desde a seleção do local e a inscrição do paciente até a aprovação regulamentar final da Food and Drug Administration e da Agência Européia de Medicamentos.
Embora um patrocinador de teste possa transferir todas as funções de teste para um CRO de terceiro, o patrocinador permanece responsável pela integridade dos dados do estudo e para garantir que tudo seja factual e apoiado por uma boa ciência.
Tipos de serviços oferecidos pelos CROs
Organizações de pesquisa de contratos oferecem serviços abrangentes, incluindo:
- Gerenciamento de Projetos
- Projeto e construção de banco de dados
- Entrada e validação de dados
- Gerenciamento de dados de ensaios clínicos
- Codificação de medicamentos e doenças
- Relatórios de qualidade e métrica
- Planos e relatórios de análise estatística
- Programação de Validação
- Resumos de segurança e eficácia
- Relatório final do estudo
A Associação de Organizações de Pesquisa Clínica estima que mais de 50% dos CROs realizam trabalho de estudo clínico terceirizado para a indústria farmacêutica, 27% trabalham para biotecnologia e o restante para a indústria de dispositivos médicos, fundações e governos. Entre os CROs que trabalham com empresas farmacêuticas, as principais áreas terapêuticas são a oncologia, o sistema nervoso central (SNC), doenças infecciosas, distúrbios metabólicos e doenças cardiovasculares.
Para uma indústria que mal existia há uma década, o setor CRO tem um desempenho muito bom comparado a outras indústrias. Como as empresas farmacêuticas e as organizações de dispositivos médicos enfrentam uma pressão crescente nos altos custos dos medicamentos, elas estão procurando maneiras de reduzir os custos dos medicamentos prescritos sem perder lucros. . A terceirização do gerenciamento de testes clínicos é uma forma de essas empresas reduzirem significativamente os custos gerais, ajudando-os a compensar os dólares perdidos por preços mais baixos de medicamentos.
Organizações de pesquisa por contrato fornecem uma saída que é mais acessível para as empresas buscarem novos medicamentos. Antes, a aprovação de uma droga era proibitivamente cara e geralmente só ocorria quando parecia uma garantia de aprovação para grandes mercados.
A existência de CROs é mais rentável, permitindo que as empresas desenvolvam medicamentos menores para audiências de nicho.
Embora este seja apenas mais um sinal de que a indústria está mudando drasticamente, é uma evidência de que as empresas farmacêuticas estão evoluindo para atender às necessidades da nova economia e simplificando processos para atender às necessidades de pacientes e acionistas.