Entendendo o papel desta droga
O termo biobetter refere-se a uma droga proteica recombinante que está na mesma classe que um biofarmacêutico existente, mas não é idêntica; é melhorado em relação ao original. Os biobetters baseiam-se no sucesso dos biológicos existentes e aprovados, mas são considerados menos um risco comercial do que o desenvolvimento de uma nova classe biológica.
Biobetters não são drogas inteiramente novas e tampouco são versões genéricas de drogas.
Embora muitos considerem os biossimilares como versões genéricas de medicamentos biotecnológicos, não é possível criar um medicamento biológico genérico. Isso porque os produtos biofarmacêuticos são produzidos em organismos vivos - como animais ou bactérias - e não podem ser copiados exatamente.
O Congresso autorizou a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) a desenvolver um biossimilar de vias reguladoras de aprovação, mas o processo é complicado e deve atender a muitas preocupações, e o caminho ainda não foi finalizado.
Em vez de esperar que o processo seja concluído, alguns fabricantes de medicamentos estão optando por investir no desenvolvimento de biobetters.
Vantagens de pular o desenvolvimento biossimilar em favor do desenvolvimento de um biobetter
Os biológicos de primeira geração - como a insulina e as formas recombinantes precoces do hormônio do crescimento humano - geralmente são medicamentos de liberação imediata que são administrados por infusão ou subcutânea. Biobetters estão sendo desenvolvidos usando proteína ou glicoengenharia, o que, segundo especialistas, reduz o risco de imunogenicidade, torna a droga mais segura e eficaz, e requer menor dosagem.
Um biobetter tem o mesmo alvo que o biológico original, mas seu efeito no alvo dura por um longo período de tempo.
Como um biobetter é um novo medicamento, ele desfrutará de 12 anos de proteção de mercado nos EUA e em outros mercados, ao contrário de um biossimilar. Além disso, os biobetters tendem a ter menores custos de pesquisa e desenvolvimento.
Muitos dos biológicos de primeira geração estão ficando sem patente e enfrentarão a concorrência de biossimilares.
Resta ver se os biobetters serão competitivos.
Empresas que Desenvolvem Biobetters
A Novo Nordisk, a Merck & Co, o Grupo Roche, a Biogen Idec, a Amgen, a Sanofi-Aventis, a Eli Lilly e a GlaxoSmithKline manifestaram interesse no desenvolvimento de medicamentos biológicos. Vários estão adquirindo empresas biofarmacêuticas inovadoras e menores, com dutos promissores.
Por exemplo, a farmacêutica britânica AstraZeneca comprou a empresa de biotecnologia MedImmune, que pretende se concentrar em pesquisa e desenvolvimento de biobetter.
A empresa de Edmonton, Alberta, Compass Biotechnologies, Inc., anunciou no final de dezembro de 2011 que está se concentrando no desenvolvimento de proteínas biossimilares melhoradas, como EPO e G-CSF.
A Compass também tem um acordo para fornecer biossimilares de proteínas recombinantes fabricados em células "CHO" da PanGen Biotech de Seul, Coréia do Sul, e um acordo com a Arecor Ltd. de Cambridge, Inglaterra, para desenvolver uma formulação biobetter e estável ao calor da hepatite comercial Vacina B
K. Srinivas Sashidhar, analista de pesquisa da Frost & Sullivan, escreveu que "Biobetters será a próxima grande oportunidade para empresas biofarmacêuticas e CROs.
Os participantes do mercado podem aguardar colaborações com essas empresas para desenvolver as versões aprimoradas de produtos biológicos. Organizações bem conhecidas pela inovação e experiência com genéricos podem estar melhor posicionadas para alcançar o sucesso com os biobetters. "
Alguns dos maiores desafios enfrentados pelos pesquisadores envolvidos no desenvolvimento de biobetters são alcançar similaridade com a molécula originadora e obter acesso aos dados da empresa de origem, de acordo com Sashidhar.
Também conhecido como: biosuperiors
Exemplo
A empresa de biotecnologia alemã Glycotope está desenvolvendo o TrasGEX, um biobetter do medicamento oncológico de enorme sucesso Herceptin (trastuzumab) da Roche. O TrasGEX tem como alvo o receptor HER2, que é superexpresso em certos tipos de câncer, incluindo cânceres de mama e abdominal HER2-positivos.