A ação da ACLU alega que as patentes de genes humanos violam a Primeira Emenda e a lei de patentes, porque os genes são "produtos da natureza" e, portanto, não podem ser patenteados. A ACLU acusou ainda que as patentes do gene BRCA limitam o acesso das mulheres à triagem genética por causa de seu custo e que o monopólio da Myriad no teste impede que as mulheres obtenham uma segunda opinião.
Ambos os lados do caso foram acompanhados por aliados interessados; grupos de pacientes, cientistas e associações médicas do lado do autor e da indústria de biotecnologia e detentores de patentes e advogados do lado da Myriad. O Departamento de Justiça dos EUA (DOJ) apresentou um amicus brief em dezembro de 2010 que apoiou o caso da ACLU. O DoJ argumentou que as patentes só deveriam ser concedidas a genes que foram modificados.
Em março de 2010, o juiz Robert W. Sweet, do Tribunal Distrital dos EUA em Nova York, determinou que as patentes eram inválidas. Ele descobriu que isolar uma molécula não a tornava nova, um requisito para uma patente.
No entanto, em 29 de julho de 2011, o Tribunal Federal de Recursos em Nova York revogou a decisão de Sweet. O painel de 3 juízes decidiu 3-0 que o DNA complementar (cDNA) , um tipo alterado de DNA, é patenteável; 2-1 que o DNA isolado é patenteável; e 3-0 que os métodos da Myriad para triagem terapêutica de genes de câncer de mama e ovário são patenteáveis.
Status
A maioria (cerca de 80%) dos detentores de patentes de DNA são universidades e organizações sem fins lucrativos que nunca aplicaram uma patente. Pesquisadores acadêmicos solicitam patentes para proteger suas pesquisas, bem como reivindicar o reconhecimento que vem com a descoberta científica. A não solicitação de uma patente para uma descoberta pode resultar em acesso inibido à pesquisa, caso um laboratório concorrente faça uma descoberta semelhante, solicite uma patente e exerça seus direitos como detentores de patentes.
Foi assim que surgiu o caso Myriad. A Myriad Genetics, uma empresa privada, exerceu seu direito legal como titular de patente. A Myriad cobra cerca de US $ 3.000 pelo teste de rastreamento do câncer e manteve o direito exclusivo ao teste até que sua patente expirasse em 2015. A questão ficou ainda mais complicada quando se considera a história do passado. A Myriad Genetics é co-proprietária das patentes dos genes BRCA1 e BRCA2, juntamente com a Universidade de Utah, que descobriu os genes enquanto era financiada por uma subvenção do National Institutes of Health (NIH). Como é prática comum, a Universidade de Utah licenciou a tecnologia para uma empresa privada para desenvolvimento comercial.
O que está em jogo?
A questão de se os genes devem ou não ser patenteados afeta pacientes, indústria, pesquisadores e outros.
Em jogo estão:
- Desde que o Projeto Genoma Humano foi concluído em 2001, o Escritório de Patentes dos Estados Unidos concedeu patentes a quase 60.000 patentes baseadas em DNA, cobrindo variações genéticas e tecnologias relacionadas ao seqüenciamento de genes. Cerca de 2.600 patentes são para DNA isolado.
- Responsabilidade dos cientistas de pesquisa pelo uso de tecnologias genéticas patenteadas em pesquisa básica e testes de diagnóstico.
- O acesso do paciente aos testes genéticos é limitado pelo custo e pela capacidade de obter uma segunda opinião.
- Investimentos potenciais em empresas de biotecnologia para o desenvolvimento de terapias baseadas em genes e tecnologias de triagem
- A questão ética e filosófica: quem possui seus genes?
Argumentos para
A Organização da Indústria de Biotecnologia, um grupo comercial, afirmou que as patentes de genes são necessárias para atrair investimentos que levam à inovação. Em um amicus breve para o tribunal relativo ao caso Myriad, o grupo escreveu:
“Em muitos casos, as patentes baseadas em genes são fundamentais para a capacidade de uma empresa de biotecnologia atrair o capital e o investimento necessários para o desenvolvimento de produtos inovadores de diagnóstico, terapêuticos, agrícolas e ambientais. Assim, as questões levantadas neste caso são de grande importância para a indústria de biotecnologia dos EUA ”.
Argumentos contra
Os autores do caso Myriad argumentam que sete das 23 patentes do gene BRCA da Myriad são ilegais porque os genes são naturais e, portanto, não patenteáveis, e que as patentes inibem o teste diagnóstico e a pesquisa de câncer hereditário de mama e ovário.
Os cientistas que se opõem às patentes de genes alegam que inúmeras patentes obstruem a pesquisa por causa da necessidade de licenciar ou pagar por tecnologias patenteadas.
Alguns médicos e instituições médicas estão preocupados com o fato de que o crescimento de patentes exequíveis está limitando o acesso dos pacientes aos testes de diagnóstico genético para a doença de Alzheimer, câncer e outras doenças hereditárias.
Onde fica
O caso Myriad foi decidido pela Suprema Corte dos EUA em 13 de junho de 2013. O tribunal decidiu por unanimidade que o DNA naturalmente isolado não é patenteável, mas que o DNA sintético (incluindo o cDNA dos genes BRCA1 e 2) é patenteável.
Um trecho da decisão judicial:
"Um segmento de DNA que ocorre naturalmente é um produto da natureza e não patenteável meramente porque foi isolado, mas o cDNA é patente elegível porque não ocorre naturalmente. ... cDNA não é um" produto da natureza ", então é patente elegível sob o §101, o cDNA não apresenta os mesmos obstáculos à patenteabilidade que os segmentos de DNA isolados e de ocorrência natural, e sua criação resulta em uma molécula exclusivamente de exons, que não ocorre naturalmente, e sua ordem dos exons pode ser ditada por natureza. mas o técnico de laboratório inquestionavelmente cria algo novo quando os introns são removidos de uma sequência de DNA para produzir cDNA ”.
A decisão da Suprema Corte deixa muitos detentores de patentes e o Escritório de Marcas e Patentes dos EUA mantendo uma sacola misturada, com mais litígios provavelmente. Cerca de 20% de todos os genes humanos já estão patenteados, de acordo com a National Society of Genetic Counselors.