Às vezes, durante um ensaio clínico para um determinado medicamento, pode haver reações adversas graves em indivíduos que recebem o medicamento, que podem ou não estar relacionados à dose, mas são inesperados, pois não são consistentes com as informações atuais. Relatar um SUSAR é um aspecto importante dos ensaios clínicos em testes de drogas ou cuidados clínicos e um exemplo da forma como o termo é usado é o seguinte:
" Como o sujeito do estudo clínico teve uma convulsão grave, os investigadores da nova droga tiveram que apresentar um SUSAR".
Por que SUSAR Matters
Um SUSAR pode ocorrer durante os ensaios clínicos ou atendimento clínico e a notificação varia de acordo com o país ou região, dependendo das regulamentações estabelecidas pelos órgãos diretivos em cada área.
A União Europeia. A notificação do SUSAR é obrigatória para os investigadores clínicos na União Europeia. Um relatório deve ser apresentado à autoridade nacional competente no prazo de 15 dias a contar da ocorrência (7 dias em caso de morte ou com risco de vida).
Os Estados Unidos. Nos EUA, a notificação de eventos adversos durante os ensaios clínicos é obrigatória, mas durante o atendimento clínico é voluntária. A FDA dos EUA tem um sistema de relatórios de Eventos Adversos Graves (SAEs) através do AERS (Adverse Event Reporting System). Durante o processo de relato e avaliação, é decidido se o evento adverso foi inesperado. Os regulamentos da FDA exigem relatórios dentro de 15 dias para quaisquer reações que sejam graves e inesperadas.
Canadá. No Canadá, os patrocinadores de ensaios clínicos são obrigados a relatar SUSARs ao Ministério da Saúde do Canadá. Os patrocinadores de ensaios clínicos, também conhecidos como solicitantes, devem informar à Health Canada, no prazo de 15 dias após a ocorrência (7 dias em caso de morte ou de risco de vida), quaisquer SUSARs ocorridos dentro e fora do Canadá enquanto o medicamento estiver em testes clínicos no Canadá.
No prazo de 8 dias a informar o Ministério da Saúde do SUSAR, um relatório completo que inclua uma avaliação da importância e implicação de quaisquer resultados deve ser submetido ao Ministério da Saúde do Canadá.
Falta de Harmonização
As substanciais diferenças internacionais nas regulamentações sobre SUSARs e as regras sobre relatórios para agências reguladoras não estão totalmente harmonizadas, já que diferentes regiões têm diferentes expectativas quanto à quantidade de informações fornecidas a investigadores e reguladores e em que período de tempo.
A falta de harmonização entre os países tem sido avaliada pela Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) há pelo menos meia década.
A definição de "Reação Adversa" usada pela ICH é "Qualquer ocorrência médica inconveniente em um paciente ou pesquisador clínico administrado em um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento " .
Uma reação adversa pode ser uma resposta a ingredientes não ativos de um fármaco e os seguintes eventos constituem uma reação adversa "grave", de acordo com a UE:
- Morte
- Um episódio com risco de vida que requer intervenção imediata
- Um evento que resulta em hospitalização ou que prolonga a hospitalização existente
- Eventos que resultam em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa
- Uma anomalia congênita ou defeito de nascença
- Um episódio que requer intervenção para prevenir o dano ou dano acima e / ou permanente
Embora tanto os desenvolvedores farmacêuticos públicos quanto os internacionais tenham interesse em um método mais harmonizado de relato de SUSARs (para desenvolvedores farmacêuticos internacionais, existem razões operacionais e éticas para harmonizar) ainda há um longo caminho a percorrer para nivelar as diferenças de métodos. e recursos que dificultam a reportagem.